XD-9502

光稳定性（Photostability）这一术语是指某种物质或材料在光照条件下保持不发生变化的能力。光作为一种电磁辐射形式，随着时间推移可能会引起某些物质发生化学变化。制药行业必须采取特殊预防措施，以确保其药品及包装不会因光照暴露而受到不利影响。

“ICH”（国际人用药品注册技术协调会）发布了用于药物和药品光稳定性测试的指导原则。

样品暴露可采用两种方式，即暴露于紫外线（主要为 UVA）和白光。必须对紫外辐照度和照度进行测量与监测，以确保达到规定的 UVA 和可见光照射剂量水平。

曝光方案 1

任何设计成能够产生与 D65/ID65 发射标准相似输出的光源，例如结合可见光和紫外线（UV）输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际公认的室外日光标准，其定义见 https://www.iso.org/standard/18947.html" target="_blank" rel="noopenerquot;" target="_blank" rel="noopener noreferrer" title="https://www.iso.org/standard/18947.html"" class="fai-ChatInputEntity__text ___6erqso0 fyind8e f1tx3yz7 f1deo86v f1eh06m1 f1iescvh">https://www.iso.org/standard/18947.html" target="_blank" rel="noopener">ISO 109>两个探测器均采用余弦校正视场设计，以确保精确的空间响应测量。

XD-9502-4 光稳定性光照与 UV 测量仪

推荐用于光稳定性光照暴露测试的光传感器是 XD-9502-4 双单元低轮廓探测器，其同时集成 UV-A 和照度探测器，因此可同步完成两项测量。这意味着无需频繁操作或重新定位探测器，从而实现更快速的测量和曝光平面的绘制。

此外，凭借 UVA 传感器的平坦光谱响应以及 lux 传感器对 CIE V(λ) 函数的高保真度，无需更改校准系数即可使用同一设备测量方案 1 和方案 2 的光源类型。该探测器具有余弦校正视场。

适配设备： X1-1 Four-Channel USB Radiometer/Photometer

国际可追溯校准

所有滤光探测器均按照 ISO 17025 指南和要求，依据国际可追溯标准进行校准。 Gigahertz（DaKKS 注册号：D-K-15047-01-00）。

应用案例：

面临的问题

您负责根据 ICH Q1B 《新活性物质和药品的光稳定性测试》要求，对药品及其包装在光照条件下进行毒性测试。ICH 指出，光照测试应成为药品及其包装应力测试的重要组成部分。应评估新药物活性成分及产品的固有光稳定性特征，以证明在适当条件下，光照暴露不会导致不可接受的变化。

测试要求

根据指导原则